形状记忆双向张力钩

国械注准20163462502

上海昕昌记忆合金科技有限公司

上海市祥德路96弄11号3号楼2楼

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形状记忆双向张力钩

第三类

见附页

该产品由采用符合GB24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成，无菌和非无菌包装。

适用于髌骨横断、纵断及粉碎性骨折的内固定。

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申请人在注册后进行以下工作： 应对临床植入的每件产品进行长期的临床随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述随访资料进行统计学分析。在延续注册时，提交该产品详实的镍离子析出安全性评价资料和临床随访研究统计分析报告，以及符合相关法规及文件要求的详细的质量分析报告。 原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3460030号

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-12-20

2021-12-19

“注册人住所：上海市祥德路96弄11号3号楼2楼；生产地址：上海市祥德路96弄11号3号楼2楼”变更为“注册人住所：上海市虹口区物华路288号1号楼315室甲；生产地址：上海市浦东新区民冬路166号2幢三楼”。