双叶式机械心脏瓣膜

国械注准20173460673

北京思达医用装置有限公司

北京市丰台区巴庄子139号25幢D109、D112、D118室

北京经济技术开发区西环南路18号C座109-116/北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2

双叶式机械心脏瓣膜

第三类

GKS ( 19A 、 21A 、 23A 、 25A 、 27A 、 23M 、 25M 、 27M 、 29M 、 31M )

该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期五年。

该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-04-20

2022-04-19

1. 增加型号规格：GKS（19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B）。2. 变更产品技术要求：详见附页。3. 变更产品的结构组成：由“该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期五年。” 变更为“该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成，其中GKS（19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B）型号规格产品还包括手柄。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。手柄材料为聚碳酸酯和304不锈钢，手柄通过瓣托与瓣膜缝合。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期五年。” 。