二尖瓣球囊扩张导管

国械注准20163771012

深圳市擎源医疗器械有限公司

深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层

深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层

二尖瓣球囊扩张导管

第三类

PBMV-14、PBMV-16、PBMV-18、PBMV-20、PBMV-22、PBMV-24、PBMV-26、PBMV-28、PBMV-30

该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶，缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢，外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期2年。

该产品适用于单纯二尖瓣狭窄(中-重度)，症状明显，心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形，弹性好，无严重钙化，无瓣下结构明显异常，左房无血栓，瓣膜面积≤1.5平方厘米。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压＞1.4kpa即11mmHg，二尖瓣舒张期跨瓣压差＞1.06kpa 即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压，左右心衰竭或明显肝肾病变，外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其它原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2016-05-16

2021-05-15

2016-12-29 “注册人住所：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层；生产地址：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层；生产地址：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层”。