一次性无菌血液透析导管及附件

国械注准20173450027

郑州迪奥医学技术有限公司

郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西

郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西、郑州经济技术开发区航海东路第六大街134号

一次性无菌血液透析导管及附件

第三类

见附页

一次性无菌血液透析导管及附件由主要配置和选用配置组成;主要配置包括血液透析导管、导引穿刺针、导丝、扩张器和导丝导入器;选用配置包括一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针、无菌塑柄手术刀、带线缝合针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性无菌消毒刷、无菌敷贴(不含药物)、脱脂纱布块(不含药物)、一次性使用非织造布手术用品(洞巾)、一次性使用非织造布手术用品(垫单)、医用棉球(不含药物)、一次性无菌输液接头;血液透析导管管体由聚氨酯材料制成,外延管由硅橡胶材料制成;导引穿刺针由304不锈钢和聚碳酸酯制成;导丝由304不锈钢制成;扩张器由聚乙烯制成;导丝导入器由聚丙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成;环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用。

适用于对患者进行血液透析。

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原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3451403号

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-01-09

2022-01-08

“生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号;”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号；郑州经济技术开发区经北一路84号附5号标准房二楼（仓储）;”。