伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机

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注册证编号

国械注准20173330733

注册人名称

西安一体医疗科技有限公司

注册人住所

西安市高新区锦业路69号创业研发园A区9号

生产地址

西安市高新区锦业路69号创业研发园A区9号

产品名称

伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机

管理类别

第三类

型号规格

LUNA™-260

结构及组成

该产品由主机、控制系统、立体定位系统、安全防护系统、治疗计划系统组成，其中：主机由机架、机座、治疗头、三维运动床、附属设备（机壳、准直器）组成；控制系统：由控制计算机、上位机软件LUNA-SWJ、数控执行系统、控制台、手动操作盒组成。立体定位系统：由体部定位系统、头部定位系统、专用工具（立柱挡块专用扳手、头钉专用扳手）组成。安全防护系统：由对讲设备、视频监视、辐射剂量检测、冗余计时器、安全联锁装置组成。治疗计划系统：由计算机硬件及治疗计划系统软件LUNA-RTPS（版本号3.0）组成。

适用范围

该产品适用于头部及胸腹部实体肿瘤的放射治疗。颅内肿瘤Φ≤3cm。体部肿瘤Φ≤5cm。 a) 原发性肺癌和肺转移瘤； b）原发性肝癌和肝转移癌； c）头部原发及转移瘤； d）纵隔肿瘤； e）胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-05-15

有效期至