结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173400480

凯杰生物工程（深圳）有限公司

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

48测试/盒，96测试/盒。

样本处理试剂、核酸扩增试剂和对照品。（具体内容详见产品说明书）

本品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测。

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产品技术要求、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2017-03-16

2022-03-15

“注册人住所：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。