一次性使用Y型阀组件

国械注准20173771291

天津索玛科技有限公司

天津开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间

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一次性使用Y型阀组件

第三类

SMYF、SMYF-W

本产品由Y型阀、导丝护管、导丝夹组成，其中Y型阀包括：Y型阀主体、密封垫、弹簧、按压帽、旋转鲁尔锥接头、密封圈、延长管和单柄三通；导丝护管包括：管座、护管；导丝夹包括：旋拧手柄、旋帽、夹芯。 Y阀主体分为带延长管和不带延长管两种规格。 Y型阀： Y阀主体、按压帽、旋转鲁尔锥接头材料：聚碳酸酯；密封圈、密封垫材料：医用硅胶；弹簧材料：304不锈钢；延长管材料：聚氨脂；单柄三通材料：聚碳酸酯、聚丙稀；导丝护管：管座材料：聚碳酸酯；护管材料：304不锈钢；导丝夹：旋拧手柄、旋帽材料：聚丙烯；夹芯——黄铜

本产品主要用于PTCA手术中与其它器械相连接，提供药液输、注通道及在体外帮助导引导丝等器械进入人体。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-05

2022-07-04

1.产品规格型号的变更：详见附件变更对比表。2.产品适用范围的变更：由“本产品主要用于PTCA手术中与其它器械相连，提供药液输、注通道及在体外帮助导引导丝等器械进入人体。”变更为“本产品主要用于PTCA手术和需要导引导管的血管内手术过程中与其它器械相连，提供药液输、注通道及在体外帮助导引导丝等器械进入人体。”3.产品结构及组陈的变更：详见附件变更对比表。4.产品技术要求的变更：详见附件变更对比表。