外周球囊扩张导管

国械注准20153772232

北京先瑞达医疗科技有限公司

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

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外周球囊扩张导管

第三类

见附页

本产品是一种经导丝型(OTW)的外周球囊扩张导管,产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品具有润滑涂层。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。

产品适用于腘动脉及腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉及足部动脉弓环路。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2015-12-14

2020-12-13

2016-01-14 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”。 ,2017-07-05 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”。