EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20163400766

广州和实生物技术有限公司

广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室

广州高新技术产业开发区香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室

EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

第三类

大包装,24人份/盒; 单管单人份,24人份/盒。

大包装：质控品（EGFR阳性质控品，EGFR阴性质控品）；PCR检测试剂（EGFR外对照反应液、G719X反应液、19-DEL反应液、20-Ins反应液、T790M反应液、S768I反应液、L858R反应液、L861Q反应液、EGFR酶系）。 单管单人份：质控品（EGFR阳性质控品、EGFR阴性质控品）；PCR检测试剂（EGFR八联管检测反应排）。 （具体内容详见说明书）

用于定性检测石蜡包埋的人肺癌组织样本中EGFR基因第18、19、20、21外显子的突变状态，其中，包括18外显子的3种单碱基突变：G719A、G719S和G719C；19外显子的19种缺失突变：E746-A750del(1) 、E746-T751＞I、E746-A750del(2）、E746-T751del 、E746-S752＞V 、E746-T751＞A 、E746-S752＞A 、L747-A750＞P（12422）、L747-T751＞Q 、E746-S752＞D 、L747-E749del 、L

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产品技术要求、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-21

2021-04-20

2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。