结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

国械注准20173401338

广东希格生物科技有限公司

佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407

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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

第三类

32人份/盒（货号：XG5020000101）

阴性质控，结核杆菌特异性抗原（Ⅰ），阳性质控，酶标液，AEC显色液A，AEC显色液B，浓缩洗涤液（10×），细胞培养微孔板。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

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产品技术要求、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-28

2022-07-27

变更部分主要组成成分，储存条件及有效期由“2～8℃避光密封保存，有效期9个月。”变更为“2～8℃避光密封保存，有效期12个月。”以及产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。