可吸收性外科缝线（带针）

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注册证编号

国械注准20173654250

注册人名称

山东康利达医用制品有限公司

注册人住所

山东省单县北环路2号

生产地址

山东省单县北环路2号

产品名称

可吸收性外科缝线（带针）

管理类别

第三类

型号规格

Ⅱ类，缝合线线号：12-0#、11-0#、10-0#、9-0#、8-0#、7-0#、6-0#、5-0#、4-0#、3-0#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#。针形：圆针、圆直针、三角针、三角直针、反三角针、短刃三角针。针弧度：1/2弧、3/8弧、直型。

结构及组成

该产品主要由医用缝合针与可吸收性缝线（PGLA）连接组成。缝针采用3Cr13医用缝针钢丝，缝线主要成份为90%乙交酯和10%丙交酯的聚合物多股紧密编织制成。缝线表面采用Poly(glycolide-co lactide)(30/70))+硬酯酸钙进行涂层。缝线分染色和未染色，染色时应使用的染料为D&C紫色2号。缝线可通过简单的水解过程被人体吸收，产品无菌。产品采用环氧乙烷（EO）灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品主要用于妇产科、普外科临床的手术缝合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-03

有效期至