射频控温热凝器

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注册证编号

国械注准20173254389

注册人名称

哈尔滨美顿医疗科技有限公司

注册人住所

哈尔滨市松北区祥安北大街2066号综合办公楼二层西侧

生产地址

哈尔滨市松北区祥安北大街2066号综合办公楼二层西侧

产品名称

射频控温热凝器

管理类别

第三类

型号规格

主机：MER-200GA、MER-200GB导管：MER-200G

结构及组成

产品由射频控温热凝器主机、射频治疗导管、脚踏板开关、连接导线组成。

适用范围

产品在医疗机构使用，用于胃食管反流病的治疗，适用于服用抗反流药物（包括质子泵抑制剂）后有效但不能完全控制症状或对抗反流药物无法耐受的患者。应严格执行产品说明书中的入选和排除标准。

产品储存条件及有效期

备注

申请人在注册后进行以下工作：1. 继续开展多中心、大样本的随访监测，内容应涉及与适应症相关的主要临床评价指标，以观察该产品的中远期疗效和安全性；对产品的实际疗效进行总结，在大样本基础上针对不同症状严重程度的患者分析其治疗有效性以及同其它治疗方法的对比。2. 继续收集全部的临床使用数据，对随访期在12个月及以上的患者资料进行汇总及统计，充分搜集治疗及随访期间所发生不良事件的相关信息并分析总结其发生原因及采取的措施。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-12

有效期至

2022-09-11

变更情况

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