多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

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注册证编号

国械注准20173404157

注册人名称

湖州数康生物科技有限公司

注册人住所

湖州市田横路666号

生产地址

湖州市田横路666号

产品名称

多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒、24人份/盒、16人份/盒。

结构及组成

蛋白芯片集成块（各种指标的抗体微阵列NC膜集成模块）、浓缩洗涤液（Tris-HCL吐温20）、反应液（含有各种指标的酶标二抗）、校准品系列（含有各种指标的抗原）、定量质控品（含有各种指标的抗原）、复溶剂（纯化水）、检测液A（过氧化物稳定剂和过氧化氢的混合物）、检测液B（鲁米诺和增强子的混合物）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于检测人血清中12种肿瘤标志物，包括甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖链抗原19-9(CA19-9)、糖链抗原242(CA242)、糖链抗原125(CA125)、糖链抗原15-3(CA15-3)、铁蛋白(Ferritin)、生长激素（HGH）、绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺特异性抗原（PSA和free-PSA）、神经元烯醇化酶（NSE）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期6个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-20

有效期至

2022-07-19