硬性透氧性角膜接触镜

国械注准20163220522

温州欣视界科技有限公司

温州高新技术产业园区创业服务中心创业楼522号

温州市学院西路270号温州医学院内西教学楼

硬性透氧性角膜接触镜

第三类

FocuSee Z

日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为Menicon Z(由对苯乙烯基三(三甲基硅氧基)硅烷和甲基丙烯酸-1,1,1,3,3,3-六氟代异丙酯等共聚合的高分子材料),添加紫外吸收剂和染料。镜片着色为天蓝色或酒红色,瓶装保存在保存液中。各参数标称值：透氧系数：122.3×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml.hPa）]，-3D透氧量：81.5×10-9（cm/s）[mlO2/（ml.hPa）]，后顶焦度：-25.00D~+25.00D，折射率：1.439，湿润角：54°，邵氏硬度：74，可见光透过率≥85%

采用光学成像原理,用于矫正近视和远视。

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2016年8月26日同意更正适用范围内容，2016年3月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2016-03-15

2021-03-14

2016-06-21 “注册人住所：温州高新技术产业园区创业服务中心创业楼522号；生产地址：温州市学院西路270号温州医学院内西教学楼”变更为“注册人住所：温州高新技术产业园区10号小区(创业园)C-415室；生产地址：1.温州市学院西路270号温州医科大学内西教学楼。2.温州市学院西路270号温州医科大学内科教楼。”。 ,2017-09-05 “生产地址:温州市学院西路270号温州医科大学内西教学楼,温州市学院西路270号温州医科大学内科教楼。”变更为“生产地址:温州市学院西路270号温州医科大学内科教楼”。