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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20173401596
注册人名称
兰州雅华生物技术有限公司
注册人住所
兰州市城关区张苏滩575号
生产地址
甘肃省兰州市七里河区硷沟沿335号
产品名称
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
包括肺炎衣原体IgM抗体检测卡，样品稀释液，试剂盒中还包含干燥剂。检测卡主要组分：包括金标垫和硝酸纤维素检测膜。金标垫内包被有胶体金标记的抗人IgM单克隆抗体；硝酸纤维素检测膜的检测线上包被有基因工程技术表达的肺炎衣原体主要外膜蛋白抗原，质控线上包被有羊抗鼠多克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测血清、血浆或全血中的肺炎衣原体IgM抗体。
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-22
有效期至
2022-12-21
变更情况
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