羟基磷灰石涂层人工髋关节

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注册证编号

国械注准20183461582

注册人名称

北京优材京航生物科技有限公司

注册人住所

北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间

生产地址

北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房

产品名称

羟基磷灰石涂层人工髋关节

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼、髋臼螺钉、内球头、单极头、双极头、股骨柄组成，双极头和髋臼由外杯和内衬组成。髋臼外杯和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；内球头、单极头、双极头外杯和股骨柄由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨柄近端、髋臼外杯外表面为符合ISO 13779.2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-02-06

有效期至