硅橡胶面部整形填充材料

国械注准20183461595

广州市万和整形材料有限公司

广州市天河区燕岭路89号224房

韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）

硅橡胶面部整形填充材料

第三类

见附页

该产品由聚甲基乙烯基硅橡胶材料制成。按适用部位划分，可分为鼻部填充型号、颧部填充型号、颞部填充型号及下颌填充型号。产品经Co60射线辐照灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

该产品供医疗部门用于面部外科矫形与修复。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2018-02-13

2023-02-12

申请人申请变更内容如下：型号规格变更：详见型号规格变更对比表；产品技术要求变更：针对表面形貌发生变化的新增型号T40和C20系列规格产品，新增性能指标及检测方法，详见产品技术要求变化对比表。