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房间隔缺损封堵器
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注册证编号
国械注准20163771292
注册人名称
北京普益盛济科技有限公司
注册人住所
北京市海淀区体院西路甲2号C座101号房间
生产地址
北京市海淀区温泉镇白家疃小区103号
产品名称
房间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
A8、A10、A12、A14、A16、A18、A20、A22、A24、A26、A28、A30、A32、A34、A36、A38
结构及组成
该产品由金属网、上端头（上马克）、下端头（下马克及马克上的螺母）、阻流体和缝线组成。其中金属网由镍钛合金丝组成，上端头及下端头由316L不锈钢组成。阻流体由聚酯无纺布组成，缝线由白色聚酯纱线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
适用范围
缺损的大小和周边结构适合的ASD：·ASD直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的继发孔型左向右分流ASD。·缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。·房间隔的直径＞所选用封堵器伞左房侧的直径。·伴有可逆性脑卒中的卵圆孔未闭的患者。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-07-12
有效期至
2021-07-11
变更情况
2018-05-02 “注册人住所：北京市海淀区体院西路甲2号C座101号房间”变更为“注册人住所：北京市海淀区温泉镇白家疃小区103号”。
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无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种用于治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有以下特点：
1. 高效封堵：无源植入器械房间隔缺损封堵器能够有效地封堵房间隔缺损，防止血液在心脏的左右两侧之间流动，从而改善心脏功能。
2. 安全可靠：该产品采用高品质的材料制成，具有良好的生物相容性和耐久性，能够长期稳定地存在于人体内，不会引起排异反应或其他不良反应。
3. 简便操作：无源植入器械房间隔缺损封堵器的植入手术相对简单，操作便捷，能够减少手术时间和创伤，提高患者的手术安全性和术后恢复速度。
4. 多种类型：根据患者的具体情况和需求，无源植入器械房间隔缺损封堵器有多种类型可供选择，包括不同尺寸和形状的封堵器，以适应不同的房间隔缺损情况。
无源植入器械房间隔缺损封堵器通常由封堵器本体和导丝组成。封堵器本体是用于封堵房间隔缺损的主要部分，通常由柔软的材料制成，具有良好的可塑性和弹性。导丝用于引导封堵器进入患者的心脏，并确保封堵器的准确放置。
总之，无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种安全、可靠、高效的治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有简便的操作方式和多种类型可供选择，能够满足不同患者的需求。通过封堵房间隔缺损，该产品能够改善心脏功能，提高患者的生活质量。
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