血管鞘

国械注准20153770485

北京迪玛克医药科技有限公司

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房

血管鞘

第三类

见技术审评报告附件

血管鞘包括:外鞘、扩张管、导丝、穿刺针和手术刀。环氧乙烷灭菌,产品为一次性使用产品。

在血管造影和血管介入治疗手术中为球囊扩张导管、导丝或其他器械的导入提供通道。

/

无。

血管鞘

无。

国家食品药品监督管理总局

2015-03-24

2020-03-23

1、增加无涂层的产品，具体见型号附页；2、注册产品标准表2，外鞘的鞘管制作材料由“乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）+12%硫酸钡（BaSO4）”变更为“乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）+8%氧化铋（Bi2O3）”；3、注册产品标准表3，导丝由“L3=45cm，极限偏差为±1cm”变更为“L3=45cm，极限偏差为±5%”。详见YZB/国 0738-2015《血管鞘》更改单。,删除FEP材质所有型号规格产品，同时为避免其余型号命名冗长，去掉其余规格型号编码中字母“E”。（见规格型号列表和注册产品标准更改单）