陀螺旋转式钴60立体定向放射治疗系统

国械注准20163331069

上海伽玛星科技发展有限公司

上海市闸北区梅园路228号1113室

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陀螺旋转式钴60立体定向放射治疗系统

第三类

GMX-I

该系统由机械主体（含主机和三维床）、立体定位系统、电气控制系统、外壳、治疗计划系统组成。治疗计划系统软件版本号：V2.79。主要性能指标如下:1、初装源总量为:7000Ci±10%;2、放射源比活度:≥280Ci/g;3、初装源焦点剂量率:≥2.0Gy/min;4、四组准直器,辐射野尺寸分别为:φ4mm±1.5mm、φ12mm±3mm、φ30mm±6mm、φ45mm±7mm;5、三维运动床运动范围:X≥380mm,Y&

"本系统适用于头部及胸腹部实体肿瘤的放射治疗。颅内肿瘤Φ≤3cm,体部肿瘤Φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌; b)原发性肝癌和肝转移癌; c)头部原发及转移瘤; d)纵隔肿瘤; e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。该产品不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统: a)肿瘤位于空腔脏器有穿孔可能,如胃癌、贲门癌、结直肠癌(直肠癌术后复发除外)、食管癌等; b)肿瘤与空腔脏器有广泛粘连; c)肿瘤体积过大伴有广泛转移;

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国家食品药品监督管理总局

2016-05-26

2021-05-25

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