无支架固定式宫内节育器(商品名：吉娜)

国械注准20153460103

天津和杰医疗器械有限公司

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

无支架固定式宫内节育器(商品名：吉娜)

第三类

PP型

该产品分为节育器和放置系统两部分。其中节育器由手术线、尾丝、可降解锥体和6个铜套管组成，铜套管由2/0号系有手术结的聚丙烯手术线串起来，手术结下端穿有可降解椎体，降解椎体由50：50聚(DL-丙交酯-乙交酯)制成。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。手术线连接尼龙尾丝，节育器含铜总面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管及放置器组成。该产品经Co60辐照灭菌，一次性使用。

该产品适用于育龄妇女分娩后避孕的目的。

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应定期对产品进行严格随访，并对随访资料进行统计分析，以完善产品质量分析报告，在延续注册时提交。

注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-01-23

2020-01-22

“生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室”变更为“生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”。