脊柱后路内固定系统

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注册证编号

国械注准20153460338

注册人名称

常州奥斯迈医疗器械有限公司

注册人住所

江苏省常州市新区秦岭路177号

生产地址

江苏省常州市新区秦岭路177号

产品名称

脊柱后路内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为Devine-C型,由钛棒、万向皮质骨螺钉、万向松质骨螺钉、万向皮质骨杆螺钉、枕颈骨螺钉、横连杆、横连扣、椎板钩、3.2侧方连接、M6螺塞、枕骨固定座、枕颈骨螺钉连接头和多米诺连接头组成。材料采用符合GB/T 13810中TC4牌号的钛合金,其中万向皮质骨螺钉、万向松质骨螺钉和万向皮质骨杆螺钉中弹性挡圈组件采用符合GB 24627中规定的镍钛合金,钛合金表面有阳极氧化处理和非阳极氧化处理两种状态。包装有灭菌和非灭菌包装。

适用范围

该产品供脊柱颈椎后路内固定用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-17

有效期至