非球面人工晶状体

国械注准20173220919

无锡蕾明视康科技有限公司

无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼

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非球面人工晶状体

第三类

RS60A、RS57A、RS55A

该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为L型A形状。主体部分和支持部分由疏水性丙烯酸酯（由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、乙烯基甲苯、丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸羟乙酯及紫外吸收剂、交联剂、引发剂聚合而成）制成；屈光度范围：0～34D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面（在3mm孔径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。

适用于成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-06-09

2022-06-08

产品名称由“非球面人工晶状体”变更为“一件式折叠人工晶状体”。注册证载明的型号规格由“RS60A、RS57A、RS55A”变更为“RS60A、RS57A、RS55A、MS60A、MS57A、MS55A”。注册证载明的结构组成由“该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型A形状。主体部分和支持部分由疏水性丙烯酸酯（由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、乙烯基甲苯、丙烯酸丁脂、甲基丙烯酸羟乙酯及紫外吸收剂、交联剂、引发剂聚合而成）制成；屈光度范围：0～34D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面（在3mm孔径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。”变更为“该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型A形状。主体部分和支持部分由疏水性丙烯酸酯（由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、乙烯基甲苯、丙烯酸丁脂、甲基丙烯酸羟乙酯及紫外吸收剂、交联剂、引发剂聚合而成）制成；屈光度范围：RS60A/RS57A/RS55A为0～+34D，间隔0.5D；MS60A/MS57A/MS55A为-6D～+34D，间隔0.5D；光学设计：RS60A/RS57A/RS55A为单焦，非球面（在3mm孔径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；MS60A/MS57A/MS55A为单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。”同时，申请更改产品技术要求，详见产品技术要求修改单。