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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20163402589
注册人名称
北京健乃喜生物技术有限公司
注册人住所
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号
生产地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
卡式：30人份/盒； 条式：50人份/盒。
结构及组成
一份检测卡/条：主要成份为胶体金标记的鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体；硝酸纤维素膜上包被有另一鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体以及羊抗鼠IgG抗体； 一包1克干燥剂； 还含有一个一次性塑料滴管（仅限卡式产品）。 （具体详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
产品储存条件及有效期
本试剂盒于2～30℃条件下保存，有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
变更情况
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