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PTCA球囊扩张导管

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注册证编号
国械注准20173771453
注册人名称
苏州莱诺医疗器械有限公司
注册人住所
苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室
生产地址
苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室
产品名称
PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
PTCA球囊扩张导管采用RX端口(快速交换型)设计,采用0.014英寸标准直径导丝时可以简单快速的更换。导管近端由具有PTFE涂层的不锈钢管构成,远端由Pebax材料的球囊及内、外管组成,其中内管作为导丝腔,导丝可通过RX口贯穿内管腔体;球囊通过适当压力扩充控制球囊直径的大小,在球囊轴肩位置的内管上有两个显影环,用于在X光照射下观察判断球囊输送位置。在近端组件不锈钢轴上有两个深度标记,分别距离尖端90cm、100cm,用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。该产品经环氧乙烷灭菌,产品有效期2年
适用范围
适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张处理,以改善心肌灌注功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-10-27
有效期至
2022-10-26
变更情况
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PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,主要用于治疗冠心病和其他血管疾病。该产品具有以下特点: 1. 高强度材料:PTCA球囊扩张导管采用高强度材料制成,能够承受高压力和弯曲,确保手术的安全性和可靠性。 2. 精确扩张:球囊扩张导管具有精确的扩张能力,可以根据患者的具体情况进行调整,确保手术效果最佳。 3. 多种规格:PTCA球囊扩张导管有多种规格可供选择,以适应不同血管的直径和长度,满足不同患者的需求。 4. 弹性设计:球囊扩张导管具有良好的弹性设计,可以在血管内部自由弯曲,减少对血管壁的损伤,提高手术的成功率。 5. 可视化操作:导管上配备了透明的标记线,可以帮助医生准确定位和操作,提高手术的准确性和安全性。 PTCA球囊扩张导管通常由球囊、导管和连接器组成。球囊是导管的一部分,用于扩张狭窄的血管,导管用于引导球囊到达狭窄部位,连接器则用于连接导管和其他器械。 根据不同的需求,PTCA球囊扩张导管可以分为不同类型,如单球囊导管、双球囊导管、可旋转球囊导管等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和病情。 总之,PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械,具有高强度材料、精确扩张、多种规格、弹性设计和可视化操作等特点。它的使用可以帮助医生进行精确的手术操作,提高手术的成功率和患者的治疗效果。
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