自毁型一次性使用注射器

国械注准20173154044

无锡市宇寿医疗器械有限公司

无锡市东北塘镇锡港路215号

无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块

自毁型一次性使用注射器

第三类

见附件。

自毁型一次性使用注射器的型式分为连针式和非连针式；注射器均为中头式，其结构为三件式和三件式带一个自毁件组成。连针式由注射器的外套、芯杆、活塞、护套、针管、自毁件、针座组成;非连针式由注射器的外套、芯杆、活塞、自毁件组成,与一次性使用无菌注射针配套使用。注射器的外套、护套及注射针的针座、护套材料采用PP制成;芯杆的材料采用PP和ABS制成;活塞采用天然橡胶、合成橡胶和弹性体塑料;针管的材料采用不锈钢SUS304,自毁件的材料采用不锈钢SUS304或PP加工制成，润滑剂为二甲基硅氧烷。本产品经环氧乙烷灭菌，一

本产品适用于临床病人注射药液或抽取血液,1ml以下规格注射器用于固定剂量疫苗注射。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-03

2022-07-02

“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号,无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块;”变更为“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号,无锡市锡山区农新河路115号;”。