人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

国械注准20183400014

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门市海沧区鼎山路39号

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人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

第三类

12测试/盒

P-EGFR 8联反应条、P-EGFR反应液、P-EGFR混合酶、P-EGFR阳性对照（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。其中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测（具体可参照说明书表1）。血浆EGFR检测敏感度尚不能达到组织样本检测水平，因此推荐用于晚期NSCLC患者，且作为不易获取NSCLC组织样本时的补充手段。如可以获得病理组织时，建议优先考虑病理组织检测结果。

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产品技术要求、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2018-01-18

2023-01-17

1.新增适用机型“LightCycler480、cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪”。2.删除产品技术要求附录中化学原材料的相关描述。（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。