数字PCR芯片阅读仪

津械注准20172400198

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

天津市武清区创业总部基地B08-B09

数字PCR芯片阅读仪

第二类

Digital PCR NG

该产品由仪器和软件组成，其中仪器由LCD接口板、电源模块、主控板、LED激发源、滤光轮电机、开关及传感器、网络接口、LCD触摸屏、芯片托盘、USB插槽、电源开关与端口及其内部熔断器组成。

本产品与本公司生产的“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）”配合使用，在临床上用于对来源于人体的血浆游离DNA样本中的被分析物（T790M突变）进行定性检测，该产品仅与该公司生产的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）配合使用。

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本文件与“津械注准20172400198”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。

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天津市药品监督管理局

2019-05-06

2022-07-20

原内容：“生产地址：天津市武清区创业总部基地B09”变更为：“生产地址：天津市武清区创业总部基地B08-B09”本次变更为第2次变更。