时间分辨荧光免疫层析分析仪

津械注准20162400170

天津欧尔克医药科技有限公司

天津自贸试验区（空港经济区）海航路221号

天津自贸试验区（空港经济区）海航路221号

时间分辨荧光免疫层析分析仪

第二类

OEKE-AS、OEKE-AL、OEKE-AM。

产品主要由光路检测单元、机械通道模块、步进电机、控制驱动单元、打印机单元、ID卡接口、电源接口、显示单元、采样和数据分析单元组成。

本产品与该公司生产的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、降钙素原(PCT)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、全程C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)配合使用，用于对脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)、降钙素原(PCT)、全程C反应蛋白(CRP)含量进行体外检测。

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本文件与“津械注准20162400170”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。

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天津市药品监督管理局

2019-03-19

2021-11-02

型号、规格：OEKE-AS变更为：OEKE-AS、OEKE-AL、OEKE-AM。结构及组成：“产品由光路检测单元、机械通道模块、步进电机、控制驱动单元、打印机单元、ID卡接口、电源接口、显示单元、采样和数据分析单元组成。”变更为：“OEKE-AS和OEKE-AL型产品组成包含主机和适配器，OEKE-AM产品组成包含主机、鼠标、键盘、电源线；产品的主要结构及组成由光路检测单元、机械通道模块、步进电机、控制驱动单元、打印机单元、ID卡接口、电源接口、显示单元、采样和数据分析单元组成”。本次变更为第3次变更。