血糖测试仪

津械注准20182400008

柯顿（天津）电子医疗器械有限公司

天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号

天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号

血糖测试仪

第二类

AG-605

该产品由主机组成，主机包含壳体、液晶显示屏、PCB、按键。其中PCB由下列模块：检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、LCD显示模块、数据存储模块。

该产品配合柯顿AGS-1000血糖试纸和与其相配的质控物质，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

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本文件与“津械注准20182400008”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。

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天津市药品监督管理局

2019-11-19

2023-01-22

原内容：“注册人住所：天津空港经济区航宇路26号；生产地址：天津空港经济区航宇路26号”变更为：“注册人住所：天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号；生产地址：天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号”本次变更为第1次变更。