曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）

津械注准20152400063

天津喜诺生物医药有限公司

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）

第二类

96人份/盒、12人份/盒

由R1酶标板、R2a半乳甘露聚糖标准品a、R2a半乳甘露聚糖标准品b、R2a半乳甘露聚糖标准品c、R2a半乳甘露聚糖标准品d、R2a半乳甘露聚糖标准品e、R3a半乳甘露聚糖抗体稀释液、R3b半乳甘露聚糖抗体100×、R4a酶标抗体稀释液、R4b酶标抗体50×、R5样本处理液、R6浓缩洗液20×、R7样本稀释液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜组成。

本产品用于定量检测人血清中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。

产品应至于2-8℃ 、干燥阴凉处保存，不得冷冻保存，应防潮、防热、通风良好，可以堆放。开封前可保存12个月。开封后试剂盒各组分在有效期内在可保存4周。

本文件与“津械注准20152400063”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

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天津市药品监督管理局

2020-01-06

2020-05-03

原内容： “生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301” 变更为： “生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301” 本次变更为第4次变更。