D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

津械注准20172400109

天津欧尔克医药科技有限公司

天津自贸试验区（空港经济区）海航路221号

天津自贸试验区（空港经济区）海航路221号

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒；40人份/盒。

见附页

本检测试剂盒用于定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

储存条件：2-30℃储存，不得冻存。有效期：储存条件下的有效期为12个月。检测卡、样本稀释液即开即用。

本文件与“津械注准20172400109”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

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天津市药品监督管理局

2019-07-10

2022-05-25

变更产品储存条件：“2-8℃储存，不得冻存。”变更为“2-30℃储存，不得冻存。”。对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：变更情况详见附页。本次变更为第2次变更。