血糖试纸

津械注准20172400330

柯顿（天津）电子医疗器械有限公司

天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号

天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号

血糖试纸

第二类

AGS-1000：25条/筒

试纸主要由电极基板、中间隔片、试剂层和上盖片组成。试剂包括葡萄糖氧化酶、导电剂、缓冲剂、稳定剂成份。其中，葡萄糖氧化酶＞0.04mg、导电剂＞0.02mg、缓冲剂＞0.01mg、稳定剂＞0.02mg。

本产品配合AG-605血糖仪，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位通常采用手指尖。既可用于熟练掌握该产品操作的糖尿病患者或其家属在家中进行血糖监测，也可供专业医护人员在医疗单位监测病人的血糖水平。此产品仅作监测使用，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

见附页

本文件与“津械注准20172400330”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

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天津市药品监督管理局

2019-11-19

2022-12-21

原内容：“注册人住所：天津空港经济区航宇路26号；生产地址：天津空港经济区航宇路26号”变更为：“注册人住所：天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号；生产地址：天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号”本次变更为第1次变更。