全自动真菌/细菌动态检测仪

津械注准20152400258

天津喜诺生物医药有限公司

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301

全自动真菌/细菌动态检测仪

第二类

IGL-800、IGL-200

IGL-800主要由128通道采集器与机械臂模组组成。IGL-200主要由30通道采集器与机械臂模组组成。

该检测仪供医疗临床机构对人体血浆或血清样本中的革兰阴性菌脂多糖和真菌（1-3）-?-D葡聚糖进行检测使用。检测仪仅配合本公司生产的革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒和真菌（1-3）-?-D葡聚糖检测试剂盒使用。

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本文件与“津械注准20152400258”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。

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天津市药品监督管理局

2020-01-06

2020-12-23

原内容：“生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101”变更为：“生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301”本次变更为第4次变更。