凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

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注册证编号

津械注准20142400058

注册人名称

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司

注册人住所

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室

生产地址

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室

产品名称

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

见附页

适用范围

本试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于定量测定人血浆中凝血酶原时间（PT），供临床对凝血功能、纤溶功能的监测。

产品储存条件及有效期

1.试剂冻干品应在2oC～8oC环境下密封保存，有效期自检定合格之日起24个月。2.试剂复溶后，在2oC～8oC环境下存放，有效期自复溶之日起7天；室温18oC～25oC存放，有效期自复溶之时起24小时。3.液体试剂应在2oC～8oC环境下密封保存，有效期自检定合格之日起12个月。试剂开瓶后，在2oC～8oC环境下保存，5天稳定； 18oC～25oC环境下保存， 24小时稳定；37oC环境下8小时稳定。

备注

原《分类目录》产品分类编码：6840

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2019-12-03

有效期至

2024-12-02

变更情况

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