天然胶乳橡胶避孕套

津械注准20152660127

天津中生乳胶有限公司

天津空港经济区西十四道223号

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天然胶乳橡胶避孕套

第二类

见附页

天然胶乳橡胶避孕套产品是以天然胶乳为主要原材料，配以少量专用配合剂（彩色和荧光绿色避孕套加入极少量颜料色浆）通过模具浸渍加工成型的，产品常规为薄膜套装物，开口有卷边，头部有储精囊或无储精囊；并在包装过程中添加二甲基硅油或水溶性润滑剂（甘油、1,2-丙二醇及纯净水）或玻尿酸（透明质酸）水溶润滑剂(甘油、透明质酸钠、羟乙基纤维素及纯净水），香味避孕套会添加少量食用香精。

避孕套以非药物的形式组织受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。

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本文件与“津械注准20152660127”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码18。

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天津市药品监督管理局

2019-12-26

2020-08-13

产品型号规格变化：变更情况见附页-产品型号规格变更对比表。产品结构组成变化：变更情况见附页-产品结构组成变更对比表。产品技术要求变化：变更情况见附页-产品技术要求变更对比表。本次变更为第5次变更。