一次性医用外科口罩

津械注准20182640076

瑞安森（天津）医疗器械有限公司

天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号

天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号

一次性医用外科口罩

第二类

WI型(WI型为长方形)

该产品由两层SMS非织造布（47g/m2）和一层过滤纸 制成的以及可调节鼻夹和取戴方便的口罩带剪裁制成。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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本文件与“津械注准20182640076”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码14。

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天津市药品监督管理局

2020-02-24

2023-05-15

型号、规格：变化内容详见附页《一次性医用外科口罩型号、规格变化对比表及说明》。产品技术要求：变化内容详见附页《一次性医用外科口罩产品技术要求变化对比表及说明》。本次变更为第1次变更。