半自动化学发光酶免分析仪

津械注准20182220123

天津喜诺生物医药有限公司

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301

半自动化学发光酶免分析仪

第二类

CIS-H-I

本产品主要由恒温模块、采集模块、主板、通讯模块、电源模块、运动控制模块和工控计算机及软件组成。

该检测仪器供医疗临床机构通过对人体样本中酶促化学发光免疫反应（基于AMPPD）产生的光子进行计数分析处理，或使用比色法进行人体样本的酶免疫分析，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。

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本文件与“津械注准20182220123”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。

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天津市药品监督管理局

2020-01-06

2023-11-12

原内容：“生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301”变更为：“生产地址：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301”本次变更为第2次变更。