尿液分析试纸条（干化学法）

鲁械注准20172400581

威海康正医疗器械科技有限公司

威海市环翠区羊亭镇孙家滩村西

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尿液分析试纸条（干化学法）

第二类

型号：1B、1G、1P、1L、1U、1K、1PH、1S、1M、1BI、1N、2K、2P、2C、2M、3A、3K、3P、4B、4S、4P、5K、5U、6A、6L、7A、7L、8A、8U、8N、8L、9A、10A、10U、10H、10B、10EA、10HI、11A、11U、11H、11D、11T、11S、11DI、11R、11Y、11TI、12A、12H、12K、12S、13A、14A、14H、14U、14S、14K，100人份/筒、50人份/筒、25人份/筒、20人份/筒、10人份/筒、1人份/筒、1人份/袋包装（内装试纸条为同一型号）

尿液分析试纸条（干化学法）主要由基片、双面胶、测试块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成份主要为：（按试剂配制量计算） 白细胞：吲哚酯23.8mg；重氮盐7.1mg。 亚硝酸盐：对氨基苯磺酸7.1mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐3.6mg。 尿胆原：固兰B盐142.8mg。蛋白质：四溴酚兰71.4mg。 酸碱度：溴二甲酚兰38.1mg；溴甲酚绿1.2mg。潜血：过氧化羟基异丙苯9.5mg；四甲基联苯胺2.4mg。比重：溴百里酚兰3.9mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠19mg。酮体：亚硝基铁氰化钠23.8mg。 胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐28.6mg。 葡萄糖：葡萄糖氧化酶9.5IU；过氧化物酶2.3IU；4-氨基安替比林2.3mg。抗坏血酸：2,6-二氯靛酚钠59.5mg。钙：邻甲酚酞络合酮35.7mg。肌酐：3,5-二硝基苯甲酸7.1mg。 微量白蛋白：荧光素染料4.8mg。产品性能指标见产品技术要求。

该产品可对人体尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白十四项化学指标进行定性/半定量检测。

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山东省食品药品监督管理局

2019-06-19

2022-07-27

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