器械数据库
医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
鲁械注准20202140232
注册人名称
山东速康医疗科技有限公司
注册人住所
山东省淄博市张店区淄河大道27号
生产地址
山东省淄博市张店区淄河大道27号
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
平面挂耳型，17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。
结构及组成
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体分面层、滤层、里层三层。口罩的面层、里层为聚丙烯纺粘无纺布，滤层为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹由聚丙烯包裹细铁丝可塑材料制成，口罩带由涤纶和氨纶线针织而成。产品以无菌形式提供。
适用范围
适用于临床各类人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品储存条件及有效期
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备注
疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内企业需补充完善产品的生物学试验报告、产品效期验证、包装和包装完整性验证资料；本注册证有效期满后需重新申请产品注册；环氧乙烷解析合格后方可上市销售。
附件
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其他内容
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审批部门
山东省食品药品监督管理局
批准日期
2020-03-03
有效期至
2021-03-02
变更情况
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