细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20142400108

注册人名称

山东博迈达生物科技有限公司

注册人住所

济南市历下区华阳路65号B座3层

生产地址

济南市历下区华阳路65号B座南楼6层

产品名称

细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

50人份/盒的试剂盒由反应管（含反应液）（1mL×50支）、显色剂A（酶底物）（7mL×1瓶）、显色剂B（酶促反应剂）（9mL×1瓶）组成。100人份/盒的试剂盒由反应管（含反应液）（1mL×100支）、显色剂A（酶底物）（7mL×2瓶）、显色剂B（酶促反应剂）（9mL×2瓶）组成。其中：反应管（含反应液）：冰醋酸（0.25%）、无水乙酸钠（75mmol/L）、十二烷基硫酸钠（3.47mmol/L）；显色剂A（酶底物）：醋酸钾（499mmol/L）、5溴-4氯-3吲哚乙酰基神经氨酸盐（0.893mmol/L）、叠氮钠（1.54mmol/L）；显色剂B（酶促反应剂）：柠檬酸（19.78mmol/L）、酒石酸钾钠（17.72mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（3.49mmol/L）。

适用范围

用于体外定性检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-11-26

有效期至

2024-11-25