一次性使用医用外科口罩

鲁械注准20202140218

山东瑞通高分子医疗器械有限公司

山东省济宁市兖州区颜店镇工业园嵫山路006号

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一次性使用医用外科口罩

第二类

耳挂式。

由口罩体（两层聚丙烯无纺布、一层聚丙烯熔喷布）、鼻夹(pp+铝条)、和口罩带（聚酰胺纤维）组成。产品以无菌形式和非无菌形式提供。

以无菌形式提供的产品供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。以非无菌形式提供的产品适用于医务人员或相关人员在普通环境中的基本防护，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内企业需补充完善注册检验报告、生物学试验报告；本注册证有效期满后需重新申请产品注册。

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山东省食品药品监督管理局

2020-02-28

2021-02-27

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