精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20192400607

注册人名称

济南康博生物技术有限公司

注册人住所

济南市高新区颖秀路2766号生产楼101

生产地址

济南市高新区颖秀路2766号生产楼101

产品名称

精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型（1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒）、卡型（1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒）。

结构及组成

该产品分为条型、卡型两种型号。其中条型产品由试剂条、取精杯、样品取样管、精液样本稀释液滴瓶、干燥剂、说明书组成；卡型产品由试剂条、卡式模具、取精杯、样品取样管、精液样本稀释液滴瓶、干燥剂、说明书组成。该产品中的试剂条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成。其中样品垫由玻璃纤维和无纺布组成；胶体金垫上标记有抗精子SP10蛋白单克隆抗体；硝酸纤维素膜上检测线（T线）区和质控线（C线）区分别包被有抗精子SP10蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体。精液样本稀释液的主要组成成分（体外诊断试剂）为含0.1% TritonX-100 PBS缓冲液。

适用范围

用于体外定性检测男性精液中精子SP10蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-09-08

有效期至

2024-09-07