人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

鲁械注准20192400554

注册人名称

济南康博生物技术有限公司

注册人住所

济南市高新区颖秀路2766号生产楼101

生产地址

济南市高新区颖秀路2766号生产楼101

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型（1人份/盒、2人份/盒、50人份/盒）、卡型（1人份/盒、2人份/盒、25人份/盒）、笔型（1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒）。

结构及组成

该产品分为条型、卡型、笔型三种型号。其中条型产品由试剂条、干燥剂、说明书组成；卡型产品由试剂条、卡式模具、小吸管、干燥剂、说明书组成；笔型产品由试剂条、笔式模具、干燥剂、说明书组成。该产品中的试剂条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成。其中样品垫由玻璃纤维和无纺布组成；胶体金垫上标记有抗HCG-β单克隆抗体；硝酸纤维素膜上检测线（T线）区和质控线（C线）区分别包被有抗HCG-α单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体。

适用范围

用于体外定性检测育龄妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-17

有效期至

2024-08-16