人免疫球蛋白G4定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

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注册证编号

晋械注准20192400001

注册人名称

山西瑞豪生物科技有限公司

注册人住所

山西综改示范区太原学府园区南中环街529号清控创新基地D座17层02号

生产地址

太原市晋源区果树场南晋祠路三段579号A座

产品名称

人免疫球蛋白G4定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒。

结构及组成

该产品组成成分由96人份包被抗体微孔板1块；酶标二抗液15 mL/瓶×1瓶；样品稀释液15 mL/瓶×1瓶；标准品：A（50ng/mL）、B（25ng/mL）、C（12.5ng/mL）、D（6.25ng/mL）、E（3.125ng/mL）、F（0ng/mL）各1瓶（1mL/瓶）；显色A液(过氧化氢脲) 8 mL/瓶×1瓶，显色B液 8 mL/瓶×1瓶；终止液10 mL/瓶×1瓶；浓缩洗涤液50 mL/瓶×1瓶；对照品（阳性对照品1 mL/瓶×1瓶，阴性对照品1 mL/瓶×1瓶）组成。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山西省药品监督管理局

批准日期

2019-01-14

有效期至

2024-01-13