全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20152400985（变更文件）

注册人名称

深圳市汇松科技发展有限公司

注册人住所

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼

生产地址

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼

产品名称

全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（预分装）、200人份/盒（预分装）、50人份/盒（非预分装）、100人份/盒（非预分装）、200人份/盒（非预分装）

结构及组成

1、R1液：0.01M pH7.2反应（磷酸盐）缓冲液；2、R2：羊抗人CRP多克隆抗体的胶乳悬液；3、磁卡：1张/盒；4、比色杯：1个/人份；5、搅拌子（选配）：个/人份；6、质控品L（选配）：人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:2～25mg/L；7、质控品M（选配）：人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:30～80mg/L；8、质控品H（选配）：人CRP重组抗原,牛血清白蛋白靶值范围:100～160mg/L。

适用范围

用于体外定量检测人血清、全血中的C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-02-12

有效期至

2020-08-31