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降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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注册证编号
粤械注准20192401025
注册人名称
广州科方生物技术股份有限公司
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层； 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
产品名称
降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
规格1：40mL/盒；规格2：80mL/盒；规格3：160mL/盒；规格4：320mL/盒；规格5：480mL/盒；规格6：300测试/盒；质控品（可选购）规格：1mL/盒。
结构及组成
为液体双试剂，主要组成成分（体外诊断试剂）包括试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L、氯化钠150mmol/L；试剂2：羊抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒20ml/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150mmol/L；质控品（选配）：为冻干品，含有降钙素原、Tris缓冲液。
适用范围
用于定量检测人体血清和血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本品在2℃～8℃密封避光保存有效期12个月；试剂开瓶后2-8℃载机储存和2-8℃冰箱储存，有效期为1个月；质控品开瓶复溶后在2-8℃储存有效期为1个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-09-30
有效期至
2024-09-29
变更情况
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