肌酸激酶同工酶(CK—MB) 定量测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

粤械注准20152400172

注册人名称

广州科方生物技术股份有限公司

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层

产品名称

肌酸激酶同工酶(CK—MB) 定量测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。(2) 样本缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。

适用范围

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-09-24

有效期至

2020-02-14