胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20192401207

注册人名称

米度医疗科技（中山）有限公司

注册人住所

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

生产地址

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；R1：4×54mL、R2：4×10mL；50人份/盒（R1：50×0.162mL、R2：1×1.5mL）；200人份/盒（R1：1×32.4mL、R2：1×6.0mL）；校准品（5个水平，选配）：5×1.0mL；5×0.5mL；质控品（2个水平，选配）：2×1.0mL；2×0.5mL。

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成；其中R1：磷酸盐缓冲液，15mmol/L；R2：包被PGⅡ抗体（兔抗）的胶乳颗粒，约20mL/L；校准品：含胃蛋白酶原Ⅱ的溶液、磷酸盐缓冲液；质控品：含胃蛋白酶原Ⅱ的溶液、磷酸盐缓冲液。

适用范围

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量；临床上主要用于评价胃底粘腺病变。不得用于肿瘤的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1个月，建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定保存1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期