肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20192400840

注册人名称

广州市伊川生物科技有限公司

注册人住所

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

生产地址

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

产品名称

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×24mL；R2：1×6mL、R1：1×40mL；R2：1×10mL、R1：1×60mL；R2：1×15mL、R1：3×80mL；R2：3×20mL、R1：2×40mL；R2：1×20mL、R1：2×60mL；R2：2×15mL、R1：2×80mL；R2：2×20mL、R1：4×60mL；R2：4×15mL、R1：4×60mL；R2：1×60mL、R1：1×4000mL；R2：1×1000mL。校准品（可选）：液体型1mL×6：（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）；0.5mL×6：（水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×1，水平F：0.5mL×1）；1mL×1：（水平F： 1mL×1）。质控品（可选）：液体型1mL×2：（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；0.5mL×2：（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。

结构及组成

液体双试剂，由试剂R1、试剂R2 组成，主要成分：R1：氯化钠：150mmoL/L、吐温：80mmoL/L、甘氨酸缓冲液：120mmoL/L。R2：甘氨酸缓冲液：120mmoL/L、人肌钙蛋白I 抗体包被乳胶颗粒1mL/L。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品（可选）：肌钙蛋白I 抗原，（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至安徽大千的肌钙蛋白I 校准品。质控品（可选）：肌钙蛋白I 抗原。（具体浓度见瓶签标示值）。备注：抗原抗体属性均为兔抗。

适用范围

适用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365 天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为28 天。37℃保存可稳定7 天。校准品/质控品在2～8℃避光保存，效期为12 个月。开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30 天。37℃保存可稳定7 天。生产日期见包装盒。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-30

有效期至